醫(yī)療器械純化水設備系統(tǒng)第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。、

醫(yī)療器械純化水設備系統(tǒng)的特點是

       第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　第二類醫(yī)療器械的水系統(tǒng)一般參考2015版中國藥典中純化水標準執(zhí)行（具體看注冊證歸類）

選擇制水系統(tǒng)時應注意以下幾點：

　　1、產(chǎn)水電導率（如≤2us/cm2），必要時參考YY/T1244-2014體外診斷試劑用水指標。

　　2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。

　　3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

　　4、制水系統(tǒng)工藝參考：預處理+二級RO、預處理+一級RO+EDI、預處理+二級RO+EDI。

第三類醫(yī)療器械的清洗與消毒，直接關系到產(chǎn)品的安全性與可靠性，所以選擇制水水系統(tǒng)時應注意以下幾點，

　　1、產(chǎn)水電導率（如≤1.3uc/cm2），必要時參考中國藥典2015版或美國USP39-NF34 注射用水指標。

　　2、消殺措施（不建議采用臭氧）可選擇巴氏或純蒸汽。

　　3、工程實施可參考中國新版GMP及美國FDA標準中制藥用水描述。

　　4、制水系統(tǒng)工藝參考：預處理+二級RO、預處理+二級RO+EDI、預處理+二級RO+多效蒸餾水機（注射用水典型工藝）。請選購醫(yī)療器械純化水設備系統(tǒng)